T-safe à la une

T-safe: une eau saine grâce à une filtration stérilisante à membrane

Le filtre T-safe a été testé et certifié par un organisme indépendant comme étant un filtre à membrane de grade stérilisant conformément à la norme ASTM F838. Il offre une protection efficace immédiate contre l’exposition aux agents pathogènes opportunistes d’origine hydrique au point d’utilisation.

Dans cette rubrique à la une, nous examinons l’efficacité de la rétention microbiologique requise pour les filtres dans les environnements médicaux à hauts risques, la norme et le processus de test ainsi que la certification de T-safe en tant que filtre à membrane de grade stérilisant.

  • Qu’est-ce qu’un filtre de grade stérilisant?
  • Norme ASTM F838.
  • Processus de test conformément à la norme ASTM F838.
  • Certification de filtration d’eau T-safe.

 

Qu’est-ce qu’un filtre de grade stérilisant?
Un filtre de grade stérilisant est un filtre capable d’éliminer et de retenir efficacement tous les micro-organismes vivants tels que les bactéries, les champignons et les protozoaires d’un liquide. Ces filtres utilisent une barrière sélective déterminant la taille, appelée membrane, pour séparer le liquide filtré du liquide non filtré. La membrane et le degré de filtration qui en découle sont évalués en fonction de la taille des pores, qui est définie comme le plus petit passage libre entre les deux liquides. Dans le cas des filtres utilisés pour contrôler les agents pathogènes d’origine hydrique, une taille de pores de 0,2 μm est nécessaire pour répondre à la définition de la FDA d’une filtration stérilisante 1, validée par la norme ASTM F838 (Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilised for Liquid Filtration)2.

 

Norme ASTM F838
La norme ASTM F838, développée à l’origine pour la filtration des liquides dans le secteur pharmaceutique, est la norme couramment appliquée dans la sélection d’un filtre de point d’utilisation approprié pour la prévention de l’exposition aux agents pathogènes d’origine hydrique provenant des robinets et des douches dans les environnements médicaux à hauts risques. Pour être classé comme filtre de grade stérilisant, un filtre doit démontrer une rétention à 1*10⁷ (10 millions) UFC de Brevundimonas diminuta (Br. diminuta) par cm² de surface de filtration effective dans des conditions de fonctionnement spécifiques (équivalent à >7 log ou 99,99999 %) en utilisant la norme ASTM F838.

 

Processus de test conformément à la norme ASTM
Le processus de test ASTM F838 consiste à soumettre un filtre à une suspension liquide de l’organisme test Br. diminuta (ATCC19146) à une concentration de 107 UFC par cm² de surface de filtration effective, à l’aide d’un cadre d’essai spécialement conçu. Chaque filtre est testé au moins en double et le test est réalisé en filtrant le volume de filtration requis à travers le filtre et une membrane en nitrate de cellulose fixée. À la fin du cycle de filtration, la membrane en nitrate de cellulose est transférée sur une plaque de gélose pour incubation. À la fin de la phase d’incubation, chaque plaque de gélose est inspectée pour identifier et dénombrer toute présence résiduelle de l’organisme testé.

 

Certification T-safe
Chaque modèle de produit de la gamme médical et de la gamme de filtration d’Eau Pro T-safe a été validé et certifié en tant que filtre de grade stérilisant pour la filtration de liquides, car il a prouvé son efficacité de filtration contre le pathogène Br. diminuta conformément à la norme ASTM F838-15a. Lors de tests indépendants menés par Nelson Laboratories (un laboratoire accrédité ISO 17025), les filtres T-safe ont dépassé les exigences d’une définition de grade stérilisant prouvée par la norme ASTM F838 en démontrant une rétention complète du pathogène Br. diminuta avec une récupération « 0 » de l’organisme testé lorsqu’il a été soumis à une concentration jusqu’à 4 fois supérieure à la concentration requise de 107 UFC par cm² de surface de filtration effective, ce qui équivaut à une réduction de >10,5 log par rapport à la concentration totale du test3-5. Cela signifie que le système T-safe a assuré une rétention totale de l’organisme testé au-delà de 7 log.

Consultez la déclaration de conformité du filtre à membrane de grade stérilisant T-safe ici

Bibliographie:

  1. 1. Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing. Technical guideline, FDA, Bethesda, MD, USA, 1987.
  2. 2. ASTM F838-15a – Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Water treatment. Test standard, Oct 2015.
  3. 3. Stutz B. ASTM F838-15a microbial retention GLP report for T-safe Medical Shower Filter + Tap Filter 92 days. Scientific report, Nelson Labs, Salt Lake City, UT, USA, 2019.
  4. 4. Booth H. ASTM F838-15a microbial retention GLP report for T-safe Medical Tap Filter 31 days LF. Scientific report, Nelson Labs, Salt Lake City, UT, USA, 2020.
  5. 5. Booth H. ASTM F838-15a microbial retention GLP report for T-safe Medical Tap Filter 31 days SF. Scientific report, Nelson Labs, Salt Lake City, UT, USA, 2020.
  6. 6. Stutz B. ASTM F838-15a microbial retention GLP report for T-safe Medical In-Line Filter + Easy-Fix Wall Shower Filter. Scientific report, Nelson Labs, Salt Lake City, UT, USA, 2019.

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