Homologations et Validation

Les filtres terminaux représentent une barrière physique contre la diffusion d’agents pathogènes opportunistes nocifs d’origine hydrique, et jouent un rôle crucial dans la prévention des infections dans les établissements de santé. Ils sont considérés comme une mesure de contrôle essentielle pour protéger les utilisateurs finaux les plus vulnérables pouvant être immunodéprimés et sensibles aux infections. Il est donc impératif que les filtres démontrent leur efficacité tout au long de leur cycle de vie, appuyés par des données de validation et une certification appropriées. Ceci est particulièrement important dans les environnements à haut risque, où tout défaut ou toute défaillance de contrôle pourrait avoir des conséquences catastrophiques pour la sécurité des patients.

T-safe offre le plus haut niveau de protection contre l’exposition à des agents pathogènes nocifs d’origine hydrique grâce à la filtration à membrane de grade stérilisant. Tous les filtres sont soigneusement testés et validés conformément à plusieurs normes. Poursuivez votre lecture pour en apprendre plus sur chaque homologation et découvrir comment les filtres T-safe remplissent et surpassent les exigences.

Il est prouvé que les filtres à eau T-safe répondent aux exigences de filtration de grade stérilisant à membrane pour le contrôle des micro-organismes pathogènes dans les établissements de soins.
L’efficacité de la rétention microbienne des filtres à eau T-safe a fait l’objet de tests et d’une certification indépendants et exhaustifs par le biais de tests d’évaluation en laboratoire, de tests d’évaluation sur le cycle de vie en laboratoire et d’évaluations en conditions réelles réalisées dans les principaux hôpitaux britanniques de soins aigus.
- Tests de laboratoire ASTM F838
  Les filtres à eau T-safe ont démontré une efficacité de rétention totale lorsqu’ils ont été confrontés à une concentration > 10⁷ UFC par cm² de surface de filtration de Brevundimonas diminuta dans les tests de laboratoire indépendants réalisés conformément à la norme ASTM F838.
- Tests sur le cycle de vie en laboratoire ASTM F838
  Les filtres à eau T-safe ont démontré une efficacité de rétention totale lorsqu’ils ont été soumis à une concentration > 10⁷ UFC par cm² de surface de filtration de Brevundimonas diminuta, Legionella pneumophila, Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium smegmatis (représentant les MNT) et Ralstonia picketti dans des tests de laboratoire indépendants réalisés sur l’ensemble du cycle de vie du filtre de 31, 62 et 92 jours.
- Évaluation des études en conditions réelles
  Les filtres à eau T-safe ont démontré une efficacité de rétention totale des deux bactéries Legionella spp. et Pseudomonas aeruginosa au cours d’études indépendantes d’évaluation menées en conditions réelles dans des systèmes d’eau fortement contaminés dans les principaux hôpitaux britanniques de soins aigus.
Les filtres à eau T-safe sont compatibles avec les désinfectants de surface et les nettoyants courants. Cette constatation a été validée après 276 expositions (simulation de 3 expositions quotidiennes pendant 92 jours) dans le cadre d’une utilisation intermittente fréquente des désinfectants suivants :
- Solution d’éthanol à 70% environ
- Solution de chlore à 1%
- Solution de dioxyde de chlore à 2% environ
- Solution de peroxyde d’hydrogène à 7,5% environ
- Solution d’ammonium quaternaire à 15% environ
Les filtres à eau T-safe sont compatibles avec les désinfectants courants du système d’eau. Cette constatation a été validée par des tests d’intégrité des filtres après exposition aux désinfectants suivants aux concentrations et au temps de contact indiqués.
- Dioxyde de chlore à 30 ppm associé à 200 mg/l de solides en suspension en fonctionnement continu tout au long du cycle de vie
- Peroxyde d’hydrogène à 30 ppm en fonctionnement continu tout au long du cycle de vie
- Chlore libre à 15 ppm en fonctionnement continu tout au long du cycle de vie
- Ozone à 10 ppm en fonctionnement continu tout au long du cycle de vie
- Chloramine à 10 ppm en fonctionnement continu tout au long du cycle de vie
- Chlore libre à 1 000 ppm par un traitement de choc d’une heure
- Peroxyde d’hydrogène à 1 000 ppm par un traitement de choc d’une heure
- Solution aqueuse au pH 12 par un traitement de choc d’une heure
- Acide peracétique à 1 000 ppm et à 60°C par un traitement de choc de deux heures
Les matériaux de construction utilisés dans les Filtres à eau médicaux T-safe ont fait l’objet de tests indépendants de conformité aux exigences relatives à la lixiviation extractible et à la croissance microbienne, conformément à l’ACS.
Les matériaux de construction utilisés dans les filtres à eau T-safe sont conformes au règlement alimentaire UE n° 10/2011, respectivement au règlement n° 1935/2004 et à la Directive 2020/2184 sur l’eau potable. Cette conformité garantit que les matériaux peuvent être utilisés en toute sécurité en contact avec les aliments et l’eau potable.

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