In dit In Focus-segment gaan we dieper in op de microbiologische retentie-efficiëntie, vereist voor filters in zorgomgevingen met een hoog risico, het norm- en testproces en de certificering van T-safe als een membraanfilter van sterilisatiekwaliteit.

• Wat is een membraanfilter van sterilisatiekwaliteit?
• ASTM F838-norm,
• ASTM F838-testproces,
• T-safe waterfiltratie certificering.

Wat is een filter van sterilisatiekwaliteit?
Een filter van sterilisatiekwaliteit kan alle levende micro-organismen, zoals bacteriën, schimmels en protozoa, efficiënt uit een vloeistof opvangen en verwijderen. Dergelijke filters werken met een groottebepalende selectieve barrière, een zogenaamd membraan, om gefilterde en ongefilterde vloeistof te scheiden. Het membraan en de daaruit voortvloeiende filterkwaliteit worden beoordeeld aan de hand van de poriegrootte, gedefinieerd als de kleinste vrije doorgang tussen beide vloeistoffen. Bij filters die worden gebruikt voor de bestrijding van ziekteverwekkers in water is een poriegrootte van 0,2 µm vereist om te voldoen aan de FDA-definitie van filtratie van steriliserende kwaliteit¹, aangetoond via ASTM F838 (standaardtestmethode voor het bepalen van de bacteriële retentie van membraanfilters voor vloeistoffiltratie)².

ASTM F838 Norm
ASTM F838, oorspronkelijk ontwikkeld voor vloeistoffiltratie in de geneesmiddelenindustrie, is de norm die men doorgaans toepast bij het kiezen van een geschikt point of use filter voor bescherming tegen blootstelling aan via water overdraagbare ziekteverwekkers uit kraan- en doucheopeningen in zorgomgevingen met een hoog risico. Om te worden geclassificeerd als filter van steriliserende kwaliteit moet een filter onder specifieke gebruiksomstandigheden een retentie tot 1*10⁷ (10 miljoen) CFU van Brevundimonas diminuta (Br. diminuta) per cm² effectief filteroppervlak vertonen (gelijkwaardig aan >7 Log of 99,99999%), conform ASTM F838.

ASTM-testproces
Het ASTM F838-testproces houdt in dat een filter – in een speciaal daartoe gebouwde testopstelling – wordt blootgesteld aan een vloeibare suspensie van het testorganisme Br. diminuta (ATCC19146) in een concentratie van 10⁷ CFU per cm² effectief filteroppervlak. Elk filter wordt ten minste tweemaal getest en de test wordt uitgevoerd door de vereiste filterhoeveelheid door het filter en een daaraan bevestigd cellulosenitraatmembraan te filtreren. Het cellulosenitraatmembraan wordt aan het einde van de filtratiecyclus, voor incubatie overgebracht op een agarplaat.Na afloop van de incubatiefase wordt elke agarplaat gecontroleerd op identificatie en kwantificering van eventuele resten van het testorganisme.

T-safe certificering
Elk afzonderlijk productmodel uit het T-safe Medical en Pro Water Filtration assortiment is gevalideerd en gecertificeerd als filter van sterilisatiekwaliteit voor vloeistoffiltratie, aangezien het een bewezen filterefficiëntie heeft tegen Br. diminuta conform ASTM F838-15a. In onafhankelijke tests, uitgevoerd door Nelson Laboratories (een ISO 17025 geaccrediteerd laboratorium), overstegen T-safe filters de vereisten voor steriliserende kwaliteit, zoals aangetoond via ASTM F838. Ze toonden een volledige retentie van Br. diminuta aan met een ‘0’-terugwinning van het testorganisme wanneer ze werden blootgesteld aan 4 maal de vereiste concentratie van 10⁷ CFU per cm² effectief filteroppervlak. Dit komt overeen met een reductie van >10,5 log met betrekking tot de totale testconcentratie^3-5. Dit betekent dat T-safe voor een totale retentie van het testorganisme zorgde, tot boven Log 7.

Bekijk hier de conformiteitsverklaring van het T-safe membraanfilter van sterilisatiekwaliteit.

Literatuur:

1. 1. Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing. Technical guideline, FDA, Bethesda, MD, USA, 1987.
2. 2. ASTM F838-15a – Standard Test Method for Determining Bacterial Retention of Membrane Filters Utilized for Liquid Water treatment. Test standard, Oct 2015.
3. 3. Stutz B. ASTM F838-15a microbial retention GLP report for T-safe Medical Shower Filter + Tap Filter 92 days. Scientific report, Nelson Labs, Salt Lake City, UT, USA, 2019.
4. 4. Booth H. ASTM F838-15a microbial retention GLP report for T-safe Medical Tap Filter 31 days LF. Scientific report, Nelson Labs, Salt Lake City, UT, USA, 2020.
5. 5. Booth H. ASTM F838-15a microbial retention GLP report for T-safe Medical Tap Filter 31 days SF. Scientific report, Nelson Labs, Salt Lake City, UT, USA, 2020.
6. 6. Stutz B. ASTM F838-15a microbial retention GLP report for T-safe Medical In-Line Filter + Easy-Fix Wall Shower Filter. Scientific report, Nelson Labs, Salt Lake City, UT, USA, 2019.

Wilt u meer informatie over T-safe membraanfiltratie van sterilisatiekwaliteit?