Validatie & goedkeuringen

 

Filters voor gebruik op locatie vormen een fysieke barrière tegen het vrijkomen van schadelijke opportunistische ziekteverwekkers in water en spelen een cruciale rol bij infectiepreventie in gezondheidszorgomgevingen. Ze worden gebruikt als een kritische controlemaatregel om de meest kwetsbare eindgebruikers te beschermen die immuungecompromitteerd en vatbaar voor infecties kunnen zijn. Het is daarom noodzakelijk dat filters aantonen dat ze effectief zijn gedurende de volledige bruikbare levenscyclus, ondersteund door de juiste validatiegegevens en certificering. Dit is van het grootste belang in omgevingen met een hoog risico, waar elke fout of gebrekkige controle rampzalige gevolgen kan hebben voor de veiligheid van de patiënt.

T-safe biedt het hoogste niveau van bescherming tegen blootstelling aan schadelijke ziekteverwekkers in het water door middel van steriliserende membraanfiltratie. Alle filters zijn grondig getest en gevalideerd volgens verschillende normen. Lees verder voor meer informatie over elke goedkeuring en hoe T-safe-filters aan deze vereisten voldoen en ze zelfs overtreffen.

  • T-safe-waterfilters voldoen aantoonbaar aan de eisen voor steriliserende membraanfiltratie bij het beheersen van pathogene micro-organismen in zorgomgevingen.

    De microbiële retentie-efficiëntie van de filters is grondig getest en gecertificeerd door middel van uitgebreide onafhankelijke laboratoriumtests, levenscyclus-uitdagingstests en praktijkevaluaties in grote ziekenhuizen in het Verenigd Koninkrijk.

    • Laboratoriumtests ASTM F838
      Uit onafhankelijke laboratoriumtests, uitgevoerd volgens de ASTM F838-norm, is gebleken dat T-safe waterfilters een volledige retentie-efficiëntie behaalden bij blootstelling aan >107 CFU per cm2 filtratieoppervlak van Brevundimonas diminuta.
    • Levensduurtests voor laboratoria ASTM F838 Tests
      T-safe-waterfilters tonen totale retentie-efficiëntie aan bij blootstelling aan >107 CFU per cm2 filtratiegebied van Brevundimonas diminuta, Legionella pneumophila, Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium smegmatis (die NTM’s vertegenwoordigen) en Ralstonia picketti in onafhankelijke laboratoriumtests die zijn uitgevoerd over de gehele levensduur van het filter van 31 en 92 dagen.
    • Evaluatie van veldonderzoeken
      T-safe-waterfilters tonen een totale resistentie aan van zowel Legionella spp. als Pseudomonas aeruginosa tijdens onafhankelijke evaluatiestudies in het veld, uitgevoerd in sterk vervuilde watersystemen in grote ziekenhuizen in het Verenigd Koninkrijk.
  • T-safe waterfilters zijn compatibel met gangbare ontsmettings- en reinigingsmiddelen. Dit is gevalideerd na 276 blootstellingen (simulatie van 3 dagelijkse blootstellingen gedurende 92 dagen) bij frequent intermitterend gebruik van de volgende desinfectiemiddelen:

    • ca. 70% ethanoloplossing
    • 1% chlooroplossing
    • ca. 2% chloordioxide-oplossing
    • ca. 7,5% waterstofperoxideoplossing
    • ca. 15% quaternaire ammoniumoplossing
  • De T-safe-waterfilters zijn compatibel met de gangbare desinfectiemiddelen voor watersystemen. Dit is gevalideerd door de filters op integriteit te testen na blootstelling aan de volgende desinfectiemiddelen in de vermelde concentraties en contacttijd.

    • 30 ppm chloordioxide in combinatie met 200 mg/l gesuspendeerde vaste stoffen bij continu bedrijf gedurende de hele levenscyclus
    • 30 ppm waterstofperoxide bij continu bedrijf gedurende de gehele levenscyclus
    • 15 ppm vrij chloor bij continu gebruik gedurende de gehele levenscyclus
    • 10 ppm ozon bij continu gebruik gedurende de hele levenscyclus
    • 10 ppm chloramine bij continu bedrijf gedurende de gehele levenscyclus
    • 1000 ppm vrij chloor door een schokbehandeling van 1 uur
    • 1000 ppm waterstofperoxide door een schokbehandeling van 1 uur
    • Een waterige oplossing met pH 12 door een schokbehandeling van 1 uur
    • 1000 ppm perazijnzuur bij 60° C door een schokbehandeling van 2 uur
  • De T-safe Medical-waterfilters bevatten een bacteriostatisch additief in het materiaal van de behuizing, dat bescherming biedt tegen de groei van oppervlaktebacteriën die die door omgevingsbesmetting kunnen ontstaan.

    Onafhankelijke tests, uitgevoerd volgens ISO 22196, hebben aangetoond dat T-safe-filters na 24 uur een reductie van meer dan >99,9% realiseren in de groei van de oppervlaktebacteriën Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli en meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).

  • Van de constructiematerialen die in T-safe-filterproducten worden gebruikt, is onafhankelijk bewezen dat ze voldoen aan de vereisten voor extraheerbare uitloging en microbiële groeitests volgens BS 6920:2014. T-safe-filterproducten hebben een individuele WRAS-goedgekeurde productcertificering die volledig traceerbaar is per productartikelnummer en kan worden bekeken via de WRAS Product Directory.

  • De basismaterialen van de T-safe Medical-waterfiltratiereeks zijn onafhankelijk getest door verschillende geaccrediteerde laboratoria en hebben microbiële groeitests doorstaan in overeenstemming met DVGW (Deutscher Verein des Gas- und Wasserfaches; Duitse Technische en Wetenschappelijke Vereniging voor Gas en Water) W 270. Van de basismaterialen is dus gevalideerd dat ze de groei van micro-organismen niet bevorderen.

  • Van de constructiematerialen die in T-safe Medical-waterfilters worden gebruikt, is onafhankelijk bewezen dat ze voldoen aan de vereisten voor extraheerbare uitloging en microbiële groeitests in overeenstemming met ACS.

  • De constructiematerialen van T-safe-waterfilters voldoen aan de EU-voedselverordening 10/2011 en verordening 1935/2004, evenals aan de drinkwaterrichtlijn 2020/2184. Dit biedt de zekerheid dat de materialen veilig gebruikt kunnen worden voor contact met voedsel en drinkwater.

Heb je vragen over onze Validatie & Goedkeuringen?